STANDARDY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W POLSCE

Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Dla ochrony praw i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym oraz w celu zapewnienia rzetelności uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (GoodClinicalPractice - GCP), które zostały wprowadzone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Zasady te powinny być stosowane do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Polsce. Ponadto prowadzenie badań klinicznych w Polsce reguluje Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.).

Ważną regulacją w zakresie badań klinicznych są także Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z udziałem ludzi (tzw. Deklaracja Helsińska).

TUTAJ znajdziesz wskazane wyżej akty prawne.

Badania kliniczne prowadzone w Polsce przez firmy farmaceutyczne są zwykle projektami międzynarodowymi. Wykonywanie badań w wielu krajach, chociaż skomplikowane pod względem organizacyjnym, umożliwia rekrutację pacjentów pochodzących z miejsc, w których lek może być używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa farmaceutyków w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej.


Instytucje nadzorujące przestrzeganie standardów

Na straży przestrzegania reguł GCP stoją wewnętrzne organy inspekcyjne firm oraz agencje zajmujące się rejestracją leków, na przykład narodowe organy państw członkowskich Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków czy amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA).

W Polsce inspekcje badań klinicznych są prowadzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejską Agencję Leków oraz organy państw trzecich.

Reguły GCP wymagają, aby wszystkie badania kliniczne miały swoje podstawy naukowe oraz plan (Protokół Badania Klinicznego). Dokument ten jest szczegółowo oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana.

Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Rozpoczęcie badania jest możliwe jednak dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej, właściwej dla koordynatora badania klinicznego i otrzymaniu pozwolenia na badanie kliniczne.

© 2018