NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA

Badaniem klinicznym jest każde badanie z udziałem ludzi, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności substancji aktywnej zawartej w badanym produkcie leczniczm leku.

Badania kliniczne przeprowadzane są na całym świecie. W badaniach I fazy biorą udział wyłącznie ochotnicy. Badanie kliniczne służy potwierdzeniu działania substancji podanej pacjentowi, jego celem jest sprawdzenie takich parametrów jak skuteczność czy działania niepożądane.

Ze względów na bezpieczeństwo pacjentów, nie można wprowadzić leku na rynek jedynie na podstawie badań przeprowadzonych w laboratorium oraz z udziałem zwierząt. Preparat przebadany wyłącznie na zwierzętach nie jest lekiem, nie można wprowadzać na rynek nowych leków bez etapu badań klinicznych.

Główną rolę w badaniach klinicznych pełnią uczestnicy badań: zdrowi i chorzy. Bez ich zaangażowania, udziału, rzetelnej współpracy z lekarzami-badaczami i ośrodkiem badawczym nie byłoby możliwe określenie czy badany produkt leczniczy jest bezpieczny i skuteczny. Innymi słowy, nie byłoby możliwe wprowadzanie na rynek coraz nowocześniejszych i skuteczniejszych leków dla chorych ludzi.

Definicja zawarta w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn.zm.):
„badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”.

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby spełniające wymagania opisane w protokole badania zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną.

Potencjalni uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub mogą być zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym przez Badacza.

Po uzyskaniu pełnej informacji i podpisaniu świadomej zgody przez potencjalnego uczestnika badacz dokonuje oceny czy wymagania protokołu są spełnione. Dotyczą one najczęściej stopnia zaawansowania choroby, innych chorób, przyjmowanych leków, itp). Badacz decyduje o włączeniu pacjenta do badania, jeżeli spełnia on wymagania protokołu.

Informacja dla pacjentajest dokumentem przeznaczonym dla potencjalnego uczestnika badania, w którym opisane są szczegółowo wszystkie aspekty badania klinicznego. Dokument ten może być przekazany potencjalnemu uczestnikowi tylko jeżeli został uprzednio zatwierdzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Komisję Bioetyczną. Dokument służy zapoznaniu potencjalnego uczestnika z celami, przebiegiem badania, korzyściami, ryzykami, obowiązkami, prawami uczestnika i innymi zagadnieniami, które są ważne dla podjęcia świadomej decyzji o uczestnictwie (lub braku uczestnictwa) w danym badaniu klinicznym.

Formularz świadomej zgody to dokument, na którym uczestnik składa swój podpis i datę, jeżeli zdecyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym. Dzieje się to po uzyskaniu wyczerpującej informacji od lekarza prowadzącego badanie (badacza). Formularz Świadomej Zgody oraz Informacja dla uczestnika badania klinicznego występują często jako jeden połączony dokument. Pacjent otrzymuje swój egzemplarz Informacji i Zgody. Wyrażenie świadomej zgodu pacjenta na badanie jest koniecznym warunkiem poddania uczestnika badania jakiejkowiek procedurze badania klinicznego.

Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym opisane są w Zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej, międzynarodowym standardzie prowadzenia badań klinicznych obowiązującym też w Polsce. Więcej informacji o Prawach Pacjenta w badaniu klinicznym znajdziesz TUTAJ.

Badania Kliniczne podlegają bardzo szczegółowym procedurom i wnikliwej kontroli na każdym etapie. Dziej się tak, aby zminimalizować ryzyka związane z prowadzeniem badania, w tym zwłaszcza ryzyka mogące skutkować szkodą dla uczestnika badania (pacjenta).

Najważniejsze ryzyka dla pacjenta związane są z możliwością wystąpienia działań i zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem badanego produktu lub w związku z wykonywanymi procedurami badania.

Inne ryzyka mogą wynikać z naruszenia praw uczestnika, na przykład jeżeli:

  • zostanie on włączony do badania bez podania pełej informacji lub wyrażonej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym,
  • jego prawa do wycofania się lub ochrony danych osobowych nie będą respektowane.

Czasem do powstania szkody może przyczynić się sam pacjent, jeżeli nie przestrzega zaleceń medycznych.

Za minimalizowanie ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu odpowiadają wszystkie strony włączone w badanie. Szczególnie ważne są kwalifikacje lekarzy i zespołu badawczego, który przechodzi dodatkowe szkolenia związane z każdym badaniem klinicznym. Monitorowanie przebiegu badania przez sponsora ma na celu bieżące zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu.

Pacjent nie ponosi kosztów wizyt, procedur, leków w badaniu – są one dla uczestnika badania bezpłatne.

Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

Dotyczy pacjentów:

  • Rozważyć potencjalne korzyści i działania uboczne przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.
  • Rozważyć możliwości zaangażowania czasowego.
  • Zapoznać się dokładnie z „informacją dla uczestnika”, w razie wątpliwości zadać pytania lekarzowi-badaczowi.
  • Stosować się do zasad zawartych w „informacji dla uczestnika”.
  • Przed odbyciem procedur kwalifikacyjnych podpisać „formularz świadomej zgody” w obecności lekarza-badacza, po upewnieniu się, że wszystkie zapisy w informacji są klarowne.
  • Najczęściej należy przyjść na badanie kwalifikacyjne na czczo i z danymi dotyczącymi historii choroby takimi jak wyniki badań laboratoryjnych, diagnostycznych i obrazowych, spis przyjmowanych leków, karty wypisowe z pobytów w szpitalu. Wszystkie dokumenty zostaną zwrócone. W trakcie badania kwalifikacyjnego odbywa się wywiad lekarski, badanie lekarskie, pobierana jest krew i mocz do analizy, badane są ciśnienie i tętno. W zależności od badanego leku, mogą być również przeprowadzane inne badania pozwalające na ustalenie, czy pacjent może uczestniczyć w badaniu.
© 2018