PACJENT W BADANIACH KLINICZNYCH

Pacjenci uczestniczą w procesie powstawania leku na etapie badań klinicznych.

Gdzie znaleźć informację o prowadzonych badaniach?

Pacjent może uzyskać informacje o prowadzonych badaniach klinicznych z różnych źródeł. Są nimi często ośrodki badawcze i lekarze prowadzący. Zdarza się jednak, że pacjent poszukuje informacji o prowadzonych badaniach w Internecie – tu z pomocą przychodzą portale internetowe oraz publicznie dostępne bazy, zawierające informacje o prowadzonych badaniach klinicznych, takie jak TUTAJ.

Włączenie pacjenta do badania

Badania kliniczne posiadają szczegółowe kryteria włączenia pacjentów do badania, które można także odszukać w publicznie dostępnych informacjach o prowadzonych badaniach. Mimo to po wstępnej pozytywnej weryfikacji przez lekarza prowadzącego, konieczny jest szczegółowy wywiad i ewentualne badania prowadzone przez lekarza odpowiedzialnego za konkretne badanie kliniczne – tzw. badacza. Taki proces powinien być prowadzony przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami. Badacz jest odpowiedzialny za rekrutację przy użyciu metod i materiałów zatwierdzonych przez właściwą komisję bioetyczną. Badanie kliniczne jest przeprowadzane w ośrodku badawczym.

Wizyta kwalifikacyjna

Kolejny krok to rozmowa z lekarzem odpowiedzialnym za badanie (badaczem), zapoznanie się z informacją dla pacjenta, i wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta na udział w badaniu. Tu następuje dokładne sprawdzenie, na jakich warunkach pacjent może uczestniczyć w badaniu i jakie są kryteria włączenia pacjenta do badania. Następnym krokiem są badania i inne procedury, mające na celu weryfikację, czy pacjent może być włączony do badania (spełnienie kryteriów włączenia i niespełnienie kryteriów wyłączenia). Podczas wizyty kwalifikacyjnej badacz zapoznaje się z dokumentacją medyczną pacjenta oraz zleca konieczne dla danego badania klinicznego testy np. pomiar ciśnienia tętniczego krwi, EKG, badanie lekarskie - ogólne, pobranie krwi i moczu itp. Dopiero po analizie całości wyników badacz podejmuje decyzję o kwalifikacji pacjenta do badania klinicznego.

Na tym etapie pacjent powinien dokładnie zapoznać się z charakterem i harmonogramem badania, prawami i obowiązkami pacjenta oraz zapytać lekarza Badacza o wszystkie aspekty badania, które są dla pacjenta ważne bądź niepokojące. („O CO POWINIENEŚ ZAPYTAĆ BADACZA”)

Przebieg badań

Po zakwalifikowaniu do badania pacjent przechodzi do kolejnego etapu badania klinicznego. Może mieć ono formę ambulatoryjną (uczestnik przyjeżdża na kolejne wyznaczone wizyty, bez konieczności stałego przebywania w ośrodku badawczym) lub formę stacjonarną (uczestnicy przebywają stale przez wyznaczony czas w ośrodku badawczym).

Każde badanie prowadzone jest w oparciu o Protokół Badania Klinicznego.

Najczęściej (jest to zależne od konkretnego badania) w trakcie badania zakwalifikowani uczestnicy dzieleni są na dwie grupy. Jedna z grup będzie otrzymywała badaną substancję czynną, druga będzie grupą kontrolną. Pacjenci grupy kontrolnej będą otrzymywać albo lek, który jest już dopuszczony do leczenia danej choroby (lek porównawczy/ komparator) lub placebo. Podział taki jest dokonywany losowo i nazywany jest RANDOMIZACJĄ.

Dość często obecne badania kliniczne są badaniami w formie tzw. badania podwójnie zaślepionego. W takim badaniu uczestnicy i badacz nie wiedzą, czy dana osoba otrzymuje badana substancję czy też lek porównawczy albo placebo. O dokładny przebieg procesu podziału i zaślepienia badania należy zapytać badacza przed podpisaniem świadomej zgody na udział w badaniu.

W trakcie badania, a także po jego zakończeniu, uczestnik powinien informować o niepokojących go sytuacjach badacza i konsultować z nim zażywanie innych leków, nie związanych z badaniem klinicznym. Przypadki pojawienia się działań niepożądanych powinny być niezwłocznie raportowane do badacza. Sponsor jest odpowiedzialny za bieżącą ocenę bezpieczeństwa stosowania badanego produktu.

O co powinieneś zapytać przed podjęciem świadomej decyzji o przystąpieniu do badania kliniczneg, zanim podpiszesz zgodę na udział w badaniu klinicznym:

  1. Na czym polega badanie kliniczne, w którym mam wziąć udział? Jaki jest jego cel?
  2. Jakie leki lub leczenie będzie stosowane w ramach badania klinicznego? Kto będzie decydować o tym, jakie leki otrzymam? Na jakiej podstawie będą podejmowane te decyzje?
  3. Jakie badania, testy lub zabiegi będą u mnie wykonywane podczas badania klinicznego?
  4. Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się z jakimiś obowiązkami? Jakie to obowiązki?
  5. Czy moje uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się dla mnie z jakimkolwiek ryzykiem lub niebezpieczeństwem? Czy jakieś niebezpieczeństwo może grozić mojemu dziecku lub mnie, jeśli w trakcie badania zajdę w ciążę? Czy karmienie piersią w czasie trwania badania może być szkodliwe lub niebezpieczne dla dziecka?
  6. Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym będzie się dla mnie wiązać z wymiernymi korzyściami finansowymi lub materialnymi? Czy za uczestnictwo w badaniu otrzymam wynagrodzenie?
  7. Czy dostępne są metody leczenia mojej choroby inne niż stosowane w tym badaniu klinicznym? Jakie to metody i czy są one skuteczne? Jakie jest związane z nimi ryzyko?
  8. Czy będę leczony i w jakim ośrodku, jeżeli w trakcie badania klinicznego mój stan zdrowia się pogorszy lub poniosę jakieś szkody wynikające z mojego udziału w badaniu?
  9. Jak będą przekazywane wypłaty związane z moim uczestnictwem w badaniu?
  10. Czy w związku z moim uczestnictwem w badaniu klinicznym będę musiał(a) ponosić jakieś koszty? Jeżeli tak, to za co mam płacić, jakie kwoty i kiedy?
  11. Czy mój udział w badaniu jest dobrowolny? Czy mogę wycofać się z badania? Czy są jakieś ograniczenia co do czasu wycofania się z badania? Czy w razie wycofania się z badania lub odmowy uczestniczenia w nim będę musiał(a) ponieść koszty lub stracę dostęp do jakichś świadczeń, leków lub opieki?
  12. Czy dokumentacja dotycząca mnie, mojego stanu zdrowia lub mojej choroby będzie udostępniana komukolwiek? Jeśli tak, czy będę o tym fakcie i informowany(a) lub pytany(a) o zgodę?
  13. Czy ktokolwiek będzie miał dostęp do mojej wcześniejszej dokumentacji medycznej lub historii mojej choroby? Jeżeli tak, to kto? Czy będę w takiej sytuacji informowany(a) o tym fakcie lub pytany(a) o zgodę?
  14. Czy moja dokumentacja medyczna oraz moje dane osobowe mogą zostać w jakikolwiek sposób ujawnione? Jeżeli badanie zostanie opublikowane w formie np. artykułu, to czy znajdą się w nim moje dane osobowe, zdjęcie lub inne informacje, które umożliwią identyfikację mojej osoby?
  15. Czy zostanę poinformowany, jeżeli w trakcie mojego uczestnictwa w badaniu klinicznym zajdą jakiekolwiek nowe okoliczności, które mogą wpłynąć na moją ewentualną rezygnację z uczestnictwa?
  16. Z kim mogę się kontaktować, aby otrzymać informacje na temat badania, moich praw jako uczestnika oraz uzyskać pomoc w razie poniesienia szkody w związku z uczestnictwem w badaniu?
  17. Czy istnieje możliwość, że będę musiał(a) przerwać uczestnictwo w badaniu klinicznym? Jakie okoliczności lub zdarzenia mogą spowodować przerwanie udziału w badaniu?
  18. Jak długo ma trwać mój przewidywany udział w badaniu klinicznym?
  19. Jaka jest przewidywana liczba uczestników badania klinicznego, w którym mam wziąć udział?
  20. Czy mogę wycofać się z badania już w trakcie jego realizacji?
© 2018